A Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 20 de dezembro o medicamento para obesidade Zepbound como o primeiro tratamento farmacêutico para apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos obesos.
A obesidade é um importante fator de risco para AOS, que se caracteriza por distúrbios respiratórios durante o sono devido à obstrução das vias aéreas. Isto pode levar a sintomas como ronco e sonolência diurna, bem como a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, diabetes e problemas de saúde mental a longo prazo.
Cerca de 17% das pessoas nos Estados Unidos têm AOS moderada ou grave, e a condição é mais comum em adultos mais velhos e pessoas com obesidade.
A aprovação marca a segunda indicação do Zepbound, que foi aprovado para tratar sobrepeso e obesidade e usa o mesmo princípio ativo do medicamento para diabetes tipo 2, Mounjaro.
“Muitas vezes, a OSA é considerada 'apenas ronco' – mas é muito mais do que isso”, disse Julie Flygare, JD, presidente e CEO do Project Sleep, da farmacêutica Eli Lilly, em um comunicado à imprensa. “É importante compreender os sintomas da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como o ZapBound. Esperamos que isto estimule conversas mais significativas entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde e, em última análise, conduza a melhores resultados de saúde”.
O pedido da Lilly à FDA foi apoiado este ano por dados de dois ensaios clínicos de Fase 3. O Zapbound foi cinco vezes mais eficaz que o placebo na redução da apneia obstrutiva do sono. Cerca de metade dos participantes notaram uma melhoria tão significativa que já não apresentavam sintomas associados à AOS.
O primeiro medicamento para apneia obstrutiva do sono
Zepbound é o primeiro medicamento aprovado para AOS. O padrão ouro atual para o tratamento da AOS é a pressão positiva nas vias aéreas (PAP). As máquinas PAP contínuas, ou CPAP, ajudam a abrir as vias aéreas e reduzem significativamente o número de distúrbios do sono que o paciente médio experimenta durante a noite.
No estudo da Lilly, os participantes que usaram a terapia PAP tiveram cerca de 25 interrupções de sono a menos por hora quando tomaram ZapBound, em comparação com cinco interrupções de sono a menos no grupo do placebo.
Num outro estudo, as pessoas que usaram ZapBound sem terapia PAP tiveram 28 menos distúrbios do sono por hora, em comparação com cerca de cinco eventos a menos no grupo placebo.
Após um ano, metade dos adultos que tomam Zepbound não apresentam mais sintomas associados à AOS.
“São dados muito bons e fortes”, disse a Veriwell Jorge Moreno, MD, médico de medicina interna da Yale Medicine, certificado em medicina da obesidade e não afiliado ao estudo Lilly.
Muitas pessoas não podem usar uma máquina CPAP devido ao desconforto, irritação e preocupações sobre como isso afetará sua aparência ou interações com parceiros de cama. Moreno disse que espera que o ZapBound seja usado em adição ao PAP ou como uma alternativa para pessoas com ansiedade que usam uma máquina de dormir.
“Tenho pacientes que absolutamente não toleram a máquina CPAP. Eles brigam a noite toda, pegam e não usam com a frequência que deveriam”, disse Moreno. “Esses pacientes podem experimentar o ZapBound e ver se ele ajuda na adesão ao tratamento”.
Acesso e acessibilidade do Zapbound
As Diretrizes Clínicas da Academia Americana do Sono, atualizadas pela última vez em 2006, observaram que os medicamentos para obesidade podem ser um tratamento independente e eficaz para a AOS, mas alguns pacientes podem precisar usar outras intervenções além do controle de peso.
No entanto, Moreno disse que a capacidade de um paciente continuar a tomar Zapbound dependerá de quão confiável é o seu acesso ao medicamento.. A FDA removeu o Zapbound de sua lista de escassez de medicamentos esta semana pela primeira vez desde sua aprovação no ano passado. No entanto, alguns estão preocupados que a medida possa afectar pessoas que dependem de versões genéricas mais baratas do medicamento. Quando um medicamento é retirado da lista de escassez, as farmácias de manipulação não podem mais preparar a versão sem marca para pessoas que não têm acesso ao medicamento de marca.
Ainda não está claro se as seguradoras de saúde cobrirão os custos do ZepBound para pessoas com AOS. Muitas seguradoras de saúde planeiam aumentar os co-pagamentos ou suspender a cobertura dos medicamentos GLP-1 em 2025. As seguradoras também podem exigir que os pacientes experimentem outros tratamentos antes de cobrir o ZapBound para OSA.
A indicação de AOS é a mais recente de uma série de aprovações para o uso de medicamentos de grande sucesso contra a obesidade no tratamento de condições de saúde comórbidas. Este ano, a FDA aprovou o Vegovi, medicamento para obesidade da Novo Nordisk, para tratar insuficiência cardíaca. A Lilly também está buscando a aprovação do FDA para o Zepbound para tratar insuficiência cardíaca, e a empresa está testando seu uso no tratamento de doenças hepáticas e transtornos por uso de substâncias.
Como o Zapbound pode se encaixar no tratamento da AOS
Nos testes da Lilly, os participantes tomaram a dose mais alta de Zepbound que puderam tolerar – 10 mg ou 15 mg. Eles também receberam orientações dietéticas e de estilo de vida.
Moreno disse que uma minoria de seus pacientes que tomam medicamentos com GLP-1 estão tomando a dose máxima do medicamento. A maioria dos pacientes toma doses moderadas do medicamento para poder equilibrar a perda de peso com os efeitos colaterais.
“As pessoas que têm mais sucesso a longo prazo na perda de peso são aquelas que incorporam todas as peças do quebra-cabeça: tomam medicamentos, mudam hábitos alimentares e são ativas”, disse Moreno.
Se o tratamento farmacológico for adequado para você, existem outras opções. Além do CPAP, há uma variedade de aparelhos PAP que podem ajudar a controlar sua respiração à noite. Aparelhos dentários, como dispositivos de avanço mandibular e retentores de língua, também podem proporcionar algum alívio.
Tratamentos mais intensivos incluem cirurgia para remover o excesso de tecido das vias aéreas superiores e cirurgia bariátrica para controle de peso a longo prazo.
O que isso significa para você?
Se você fica constantemente inquieto ou com sono durante o dia, converse com seu médico sobre como fazer um teste de sono para AOS. Obter um diagnóstico pode melhorar sua capacidade de tratar a AOS e prevenir problemas de saúde associados a longo prazo, como doenças cardíacas, diabetes e problemas de saúde mental.
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