Depois de anos de escassez, a Food and Drug Administration (FDA) listou agora os medicamentos de sucesso para diabetes e obesidade da Novo Nordisk, Vegovi e Ozempic, como “disponíveis”.
A semaglutida permanece na lista de escassez de medicamentos da agência, mas nem todas as formas do medicamento aprovadas pela FDA estão agora rotuladas como “atualmente em escassez”. A agência poderá em breve determinar que a escassez foi resolvida e retirar totalmente o medicamento da lista.
Quando há escassez de um medicamento aprovado pela FDA, as farmácias de manipulação podem fornecer legalmente uma versão genérica para pacientes que não podem usar a versão de marca. Remover medicamentos altamente populares para diabetes e obesidade da lista de escassez poderia limitar as opções para pacientes que dependem de formas combinadas mais baratas e acessíveis de tirzepatida e semaglutida.
“É importante notar que mesmo quando um medicamento está disponível, os pacientes nem sempre conseguem aviar a sua receita imediatamente numa determinada farmácia”, disse um porta-voz da Novo Nordisk num comunicado à Veriwell. “Os pacientes podem experimentar variabilidade em uma farmácia específica, independentemente de haver escassez de medicamentos”.
A FDA normalmente atualiza sua lista de escassez de medicamentos com base em relatórios de empresas farmacêuticas sobre seu fornecimento. Segundo a Novo Nordisk, a recente atualização de disponibilidade é resultado do forte investimento da empresa em fábricas para aumentar sua oferta nos Estados Unidos.
Em outubro, o FDA removeu os medicamentos GLP-1 para diabetes e obesidade da Eli Lilly – Mounjaro e Zepbound – da lista de escassez. No entanto, duas organizações farmacêuticas de manipulação entraram com uma ação, dizendo que a agência tomou a decisão sem informações suficientes sobre a realidade da escassez e sem dar aos médicos e farmacêuticos tempo suficiente para encontrar alternativas para as pessoas que dependem de versões genéricas do medicamento.
Por que o status de escassez da FDA é importante
Quando um medicamento está na lista de escassez do FDA, as farmácias de manipulação podem legalmente compor cópias sem marca de medicamentos aprovados pelo FDA. Para medicamentos como semaglutida e tirzepetida, a versão manipulada é muito mais barata que a versão de marca.
Existem dois tipos de farmácias de manipulação: 503A e 503B.
As farmácias de manipulação 503A funcionam de forma muito semelhante às farmácias tradicionais. Quando o seu médico prescreve uma receita para um medicamento manipulado, um farmacêutico de um 503A irá prepará-lo para você ou dispensar o medicamento fabricado em uma instalação 503B. As instalações de terceirização 503B operam em larga escala, manipulando medicamentos para serem dispensados em farmácias tradicionais.
As pessoas podem obter uma receita para um medicamento manipulado se precisarem de um tamanho de dose, formato ou combinação de ingredientes diferente da versão aprovada pela FDA. Quando um medicamento de marca está na lista de escassez do FDA, as farmácias 503B podem fabricar uma versão sem marca para atender à demanda.
Numa ação movida contra a FDA, duas organizações farmacêuticas de manipulação disseram que a decisão da agência de remover Zapbound e Mounja da lista de escassez “veio sem aviso prévio, sem solicitar informações das partes afetadas e do público, e sem justificativa significativa”.
“Simplificando, o FDA sabe que sua ação deixará muitos pacientes sem tratamento eficaz, mas continua essa ação de qualquer maneira, de forma rápida e sem aviso prévio”, alega o processo.
Dias depois de o processo ter sido aberto, a FDA disse que reconsideraria a mudança de status. Entretanto, as farmácias de manipulação podem continuar a dispensar tirzepetido genérico aos seus pacientes durante as seis semanas que terminam em 21 de novembro.
“Acreditamos que a FDA foi caprichosa ao anunciar o fim da escassez”, disse Scott Brunner, diretor executivo da Alliance for Pharmacy Compounding, uma organização que representa as farmácias 503A e 503B.
“Acreditamos que as informações e os dados em que eles se basearam eram, na melhor das hipóteses, incompletos, e acreditamos absolutamente que a FDA não conseguiu compreender que esta escassez não é como qualquer outra escassez”, disse ele a Veriwell.
A escassez do medicamento GLP-1 é diferente de qualquer outra
A escassez de medicamentos não é incomum nos EUA. Atualmente, há escassez de cerca de 300 medicamentos, a maioria dos quais são genéricos mais antigos. Muitos deles são medicamentos injetáveis usados em hospitais e outros ambientes de saúde, de acordo com Michael Ganio, PharmD, MS, diretor sênior de prática farmacêutica e qualidade da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP).
ASHP publica listas de escassez de medicamentos independentes do FDA. Os prestadores de cuidados de saúde ou cuidadores relatam a escassez ao ASHP, e uma equipe da Universidade de Utah ajuda a investigá-los. Se a escassez for confirmada, ela será listada no site da ASHP.
Ganio disse que a maior parte da escassez de medicamentos é causada por interrupções no fornecimento. A escassez de tirzepetida e semaglutida é diferente porque é impulsionada pela procura.
“Não existe uma boa medida para entender a demanda. As práticas de prescrição mudam quando os médicos sabem que há escassez, por isso o número de prescrições e o número de produtos dispensados não podem ser usados para medir a procura”, disse Gani num email à Varivel.
Existem repositórios de dados para rastrear solicitações de seguros para prescrições de medicamentos aprovadas pela FDA. Mas os planos de seguro geralmente não reembolsam medicamentos combinados. Isso significa que não há como saber quantas pessoas receberam prescrição de versões sem marca de tirzepetida e semaglutida.
Brunner disse que se a demanda por tirzepetida e semaglutida de marca aumentar depois que os pacientes não puderem mais usar a versão composta, o fornecimento atual do medicamento pode não ser suficiente para atender às necessidades dos pacientes.
Segundo Bruner, algumas farmácias têm listas de espera de dezenas a centenas de pacientes que procuram Ozempic, Vegovi, Zapbound ou Mounjaro. Quando os farmacêuticos tiverem stock suficiente para encomendar os medicamentos, só conseguirão receber duas a cinco caixas por dia.
“A FDA não considerou o fato de que, no momento em que um medicamento sai da lista de escassez, você tem o potencial de surpreender milhões de pacientes. Eles têm uma receita que não pode mais ser aviada”, disse Brunner. “A interrupção dessa terapia pode ter consequências para a saúde desses pacientes”.
Versões fora da marca mais baratas serão mais difíceis de acessar
Legalmente, os médicos não podem prescrever um medicamento combinado por razões de custo. Mas a tirzepetida e a semaglutida combinadas podem custar centenas de dólares por mês mais baratas do que as versões de marca, alimentando a demanda por versões fora da marca, disse Ganio. Algumas empresas de telessaúde usam essa diferença de preço para comercializar seus compostos tirzepetida e semaglutida aos consumidores.
Se a farmácia de um paciente ficar sem versões de marca de seus medicamentos GLP-1 e essa farmácia não puder mais oferecer versões manipuladas para suprir a escassez, os pacientes não terão escolha para obter seus medicamentos, disse Gani.
Muitas apólices de seguro não cobrem o custo da tirzepetida e da semaglutida. Bruner disse que espera que muitos pacientes tenham que parar de tomar os medicamentos porque não podem pagar por um medicamento aprovado pela FDA.
“As farmácias de manipulação salvaram o dia de milhares de americanos durante este período de escassez, quando os fabricantes de medicamentos não conseguem satisfazer a procura. Mas a capacidade dos compostos de fazer isso tem prazo de validade”, disse Brunner. “No próximo mês ou ano, passaremos para um mercado mais genérico, em que os medicamentos aprovados pela FDA voltarão a ser comercializados e serão os que, na sua maior parte, serão prescritos. aos pacientes.”
Para as pessoas que estão preocupadas em perder o acesso à semaglutida e tirzepetida prescritas, Bruner disse para não armazenar o medicamento. Em vez disso, eles recomendam conversar com um profissional de saúde sobre se uma versão de seu medicamento aprovada pela FDA funcionará para eles.
O que isso significa para você?
Se você tiver uma receita para os compostos tirzepetida ou semaglutida, eles poderão em breve ficar indisponíveis para você. Converse com seu médico sobre se a versão de marca do medicamento é adequada para você e como você pode obter uma receita para ele.
